Выявление недоброкачественной продукции в аптеке: общие правила

В статье рассмотрели вводные данные по работе с недоброкачественными лекарствами в аптеке.

В рамках каких мероприятий выявляют «плохие» лекарства? Как разработать СОП для сотрудников и что он должен содержать? Какие базы данных по лекарствам нужно проверять ежедневно на предмет поиска исключенных из оборота препаратов? Об этом и других нюансах читайте ниже.

СОП «Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов»сохранить документ >>

Навигатор по новым правилам отпуска лекарств:

все изменения в режиме «было – стало»

Главное в статье:

• Выявление недоброкачественной продукции в аптеке
• СОП по порядку работы с недоброкачественной продукцией в аптеке
• Другие документы по работе с недоброкачественной продукцией
• Передача сведений о выявлении некачественной продукции в надзорные органы
• Административная ответственность на непредоставление информации
• Порядок работы с недоброкачественными лекарствами
• Мониторинг информационных баз

Выявление недоброкачественной продукции в аптеке

Напомним, на каких этапах сотрудники аптеки могут выявить недоброкачественную продукцию.

1. При приемочном контроле.

2. Ежедневно в период хранения. Контроль за качеством продукции осуществляется ежедневно, в период всего обращения, пока она хранится в организации. Для этого организуйте следующую работу на регулярной основе:

• мониторинг информационных баз и сервисов, писем Роспотребнадзора и Росздравнадзора;
• контролируйте сроки годности;
• проводите визуальную оценку качества: соответствие описанию, комплектность, целостность упаковки, соответствие требованиям по маркировке.

3. В производственных аптеках контроль осуществляется при внутриаптечном изготовлении – это отдельный вид контроля, приказ 751н. Он включает:

• обязательный письменный и органолептический контроль;
• обязательный контроль при отпуске;
• выборочный химический, физический и опросный контроль.

Приемочный контроль медицинских изделий.

Шпаргалка для сотрудников аптек

СОП по порядку работы с недоброкачественной продукцией в аптеке

Правил по работе с лекарствами очень много. Чтобы быстро вводить сотрудников в курс дела и контролировать их работу разработайте стандартные операционные процедуру на ключевые операции. В том числе и по работе с некачественными медикаментами.

Формат такого СОПа используется такой же, какой принят в аптеке. Рассмотрим его содержание, исходя из главных требований.

Титульная часть СОПа

Включите в нее следующую информацию.

Цель разработки СОПа - стандартизация работы с незарегистрированными, недоброкачественными, фальсифицированными, контрафактными товарами аптечного ассортимента.

Место реализации - зона приемочного контроля, помещение (зона) хранения товаров аптечного ассортимента, торговый зал (зона) аптечной организации.

Ответственные за выполнение СОПа – перечислите сотрудников:

• сотрудник, ответственный за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента, товарами с истекшим сроком годности, товарами, обращение которых приостановлено;
• сотрудник, ответственный за систему качества (уполномоченный по качеству).

Разделы и структура СОП

Что входит и может входить в эту стандартную операционную процедуру по работе с некачественными лекарствами.

1. Подготовительные операции.

Перечислите в этом разделе все карантинные зоны аптеки, укажите, в случаях и какой товар туда перемещается, как каждая из зон маркируется.

Категории риска и виды проверок для аптек.

Правительство утвердило Положение о Госконтроле обращения медизделий

2. Порядок действий с недоброкачественными ЛП.

В этот раздел включите:

• алгоритм действий при выявлении ЛП, обращение которых приостановлено в соответствии с письмами РЗН/в случае сомнения в качестве или подлинности ЛП/ЛС;
• алгоритм действий с недоброкачественными, фальсифицированными, контрафактными ЛС, ЛС с истекшим сроком годности.

3. Порядок действий с недоброкачественными медизделиями.

Что отразить в разделе:

• алгоритм действий при выявлении медизделий, обращение которых приостановлено в соответствии с письмами РЗН/в случае сомнения в качестве или подлинности МИ;
• алгоритм действий с незарегистрированными, недоброкачественными, фальсифицированными, контрафактными МИ, МИ с истекшим сроком годности.

4. Порядок действий с другими недоброкачественными товарами из ассортимента аптеки (если это розничная аптека).

5. Приложения к СОП. Утвердите основные формы документов, которые не утверждены на федеральном уровне. Например:

• форма Акта о перемещении ТАА в карантинные зоны
• форма Приказа о списании и передаче на уничтожение ТАА
• форма Договора о передаче товаров на уничтожение
• форма Акта о передаче товаров на уничтожение

Пример акта о перемещении лекарств в карантинную зону:

Другие документы по работе с недоброкачественной продукцией

Какие еще документы необходимые аптеке для организации работы с недоброкачественной продукцией?

Если это приемочный контроль, и такая продукция выявлена на этапе приемочного контроля, то это следующие формы:

• акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей, либо акт о порче, бое и браке;
• претензия поставщику (ст. 483 ГК);
• при перемещении товара в карантинную зону: акт о перемещении в соответствующую зону.

Предметно-количественный учет.

Семь правил работы и СОП для сотрудников аптек

Если товар возвращен поставщику, то это:

• копия возвратной накладной;
• копия договора с поставщиком, подтверждающего возможность и условия возврата.

Если товар передан на уничтожение и уничтожен:

• приказ (копия) о списании ТАА, подлежащих уничтожению и акт (копия) о списании;
• копия лицензии организации, проводящей уничтожение (при необходимости) и копия договора с этой организацией;
• акт об уничтожении некачественных товаров

Почему так важно следить за наличием этих документов и фиксировать в них все операции? Эти документы подтверждают, что аптека совершила все необходимые мероприятия по недопущению к обороту некачественной продукции, что эта продукция не идет в реализацию, не продается, реализуется ее хранение и уничтожение.

Передача сведений о выявлении некачественной продукции в надзорные органы

Когда аптека сталкивается с недоброкачественной продукцией, помимо того, что нужно совершить все мероприятия по недопущению ее в оборот, также необходимо предупредить надзорный орган – Росздравнадзор (для лекарств) и Роспотребнадзор (для остальных товаров) о выявлении такой продукции.

Это нужно сделать в течение 10 дней со дня выявления. Также в сообщении нужно указать, какие действия предприняла аптека.

Административная ответственность на непредоставление информации

Если аптека не сообщила в надзорный орган о выявленной продукции, за это предусмотрена ответственность.

Сейчас она регулируется ст. 14.46.2 КоАП РФ.

Обратим внимание, это ответственность не за реализацию товаров и ее хранение (это другие статьи и другие штрафы), а именно за отсутствие уведомления надзорного органа.

Штрафные санкции предусмотрены следующие:

• если продавец не сообщил в надзорный орган об обнаружении недоброкачественных лекарств – для юридических лиц штраф до 30 000 за один случай, для ИП до 10 000 рублей;
• если продавец не провел проверку достоверности этих сведений или не предоставил в Росздравнадзор требование о предоставлении таких материалов – штраф составит до 40 000 рублей для юридического лица и до 20 000 рублей для ИП.

Правительство утвердило новый порядок госконтроля обращения медизделий

Порядок работы с недоброкачественными лекарствами

Напомним, в рамках каких мероприятий выявляются недоброкачественные препараты:

• приемочный контроль;
• визуальный и прочий ежедневный контроль (маркировки, внешний вид, сопроводительные документы).

Что нужно делать фармацевтам в рамках ежедневного контроля – расскажем далее.

Мониторинг информационных баз

Проверьте основные информационные базы на следующую информацию.

1. Зарегистрирован ли лекарственных препарат на сайте госреестра лекарственных средств по адресу:

• для препаратов из РФ - http://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx;
• для препаратов из стран входящих ЕАЭС - https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx.

Напомним, что в связи с пандемией разрешено обращение незарегистрированных лекарственных препаратов по постановлению Правительства № 441 от 03.04.2020. Это касается лекарств, которые применяются конкретно для лечения коронавируса и его осложнений. Такие препараты запущены во временное обращение, которое продлили до 1 января 2023 года.

Также существует возможность ввоза в России незарегистрированных препаратов для конкретного больного. Все остальные препараты должны быть зарегистрированы, и аптека должна проверять регистрацию.

2. Далее проверьте базу данных сервиса Росздравнадзора о вводе препарата в гражданский оборот на сайте https://www.roszdravnadzor.ru/services/turnover.

3. Проверьте информацию об изъятии препаратов из обращения на сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru/services/lssearch.

4. Поиск писем по контролю качества лекарств: www.roszdravnadzor.ru/services/qclssearch.

Проверяйте эти базы и во время приемочного, и во время ежедневного контроля.

Если будет выявлено, что препарата в списке зарегистрированных нет, нужно предпринять все необходимые действия по его изъятию из обращения.

Минздрав выдает разрешение на временное обращение до 01.01.2022 г. серии (партии) ЛП, не зарегистрированного в РФ и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств. Обращение таких ЛП осуществляется до окончания их срока годности.

Возьмите за практику проверять базы в начале рабочего дня и перед закрытием – не появилось ли чего-то нового.

Если препарат продали тогда, когда его уже признали недоброкачественным, возможно, у аптеки будет возможность объяснить ситуацию, но формально аптека не права – действует запрет на продажу недоброкачественных лекарств. Это ст. 6.33 КоАП, которая грозит большими штрафами для организации.

В законодательстве нет никаких исключений, сколько у аптеки есть времени, чтобы продать эту продукцию. Система МДЛП должна блокировать лекарства, но она это делает не оперативно, и не синхронизирована с базой Росздравнадзора.

Source