Правительство утвердило ряд изменений в обороте лекарств в 2022 году
Памятка, как отпускать лекарственные препараты по требованиям
медорганизаций
Правительство утвердило Постановление от 12.03.2022 № 353, которое на год перенесло срок, до которого нужно пройти периодическое подтверждение соответствия лицензионным требованиям, если он наступает в 2022 году.
Смягчение требований в области лицензирования сохранить Постановление от 12.03.2022 № 353 >>
Также Правительство предоставило федеральным отраслевым министерствам и региональным органам власти право установить определенные послабления для разрешительных режимов, а также в сфере лицензирования медицинской деятельности, технического обслуживания медизделий, оборота НС и ПВ и их прекурсоров.
Как хранить НС и ПВ >> Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю >> Список противоядий при отравлении НС и ПВ списка II >>
Документ установил особенности выдачи разрешений на ввоз и вывоз сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами НС и ПВ. При оформлении данных разрешений в 2022 году не требуется предоставление в Росздравнадзор.
Скачайте и используйте при разработке собственного документа. Адаптируйте шаблон для своей медорганизации и согласуйте с главным врачом. Перевозка и опечатывание НС, ПВ и их прекурсоров
Срок выдачи разрешения в 2022 году сокращен с 15 до 10 рабочих дней.
- государственная регистрация, подтверждение государственной регистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЛП);
- государственная регистрация медицинских изделий;
- государственная регистрация ЛП;
- государственная регистрация предельных отпускных цен на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- разрешение на проведение клинических исследований ЛП;
- разрешение на ввоз на территорию РФ медизделий в целях их государственной регистрации;
- выдача разрешения на ввоз в РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств;
- выдача разрешения на ввоз в РФ биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям;
- выдача разрешительного документа на ввоз в РФ незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
- разрешение на ввоз на территорию РФ и вывоз за пределы территории РФ биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования ЛП, и другие.
- сокращение срока предоставления разрешения;
- сокращение перечня обязательных требований, в том числе лицензионных;
- сокращение перечня документов, предоставляемых для получения разрешения;
- отмена оплаты госпошлины и другие.
- сведений о наличии лицензии на производство лекарственных средств или лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в случае ввоза (вывоза) веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств);
- ходатайства соответствующего органа здравоохранения, подтверждающего целесообразность ввоза сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (только при ввозе);
- нотариально заверенных копий учредительных документов экспортера (импортера).
Видеоинструкции, как вести журнал учета НС и ПВ
Видео откроется в новом окне в Школе Сестринского дела.
Шаблоны по заполнению журналов НС и ПВ
Все шаблоны заполнения журнала НС и ПВ, которые показали в видео, можно скачать.
Журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ Шаблон титульного листа Шаблон оборота титульного листа Шаблон лэйблов для заверения сопроводительной документации Шаблон лейбла для заверения журнала
ТОП СТАТЕЙ В ЖУРНАЛЕ "НОВАЯ АПТЕКА"
Фармэкспертиза рецептов: алгоритм и заполненные рецептурные бланки с подсказками от эксперта
Памятка, как отпускать лекарственные препараты по требованиям медорганизаций
Семь чек-листов для подготовки к плановой проверке: проверочные вопросы Роспотребнадзора для аптек
15 новых нормативных документов, по которым будут проверять аптеки в 2022 году
Источник: https://kormed.ru/