Требования нормативных документов по выявлению недоброкачественной продукции в аптеке
В аптеку могут поступать не только качественные лекарства, но и препараты, которые по той или иной причине выведены из оборота, а также поддельные и контрафактные.
В статье рассмотрели нормативные основы по работе с недоброкачественной продукцией в аптеке, привели пошаговый алгоритм организации этой работы.
СОП «Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов»сохранить документ >>
Навигатор по новым правилам отпуска лекарств:
все изменения в режиме «было – стало»
Главное в статье:
- Нормативные документы по работе с недоброкачественными лекарствами
- Какие документы должны быть в аптеке
- Приказ о работе с недоброкачественной продукцией в аптеке
- Карантинные зоны в аптеке
Нормативные документы по работе с недоброкачественными лекарствами
Требования по выявлению недоброкачественной продукции отражены в Практиках надлежащей аптечной практики, практике хранения и перевозки лекарственных средств (приказы Минздрава 646н и 647н).
Важно не только соблюдать эти требования, но и построить в аптечной организации систему управления качеством.
Система качества формируется для того, чтобы минимизировать риск проникновения недоброкачественных и поддельных медпрепаратов в гражданский оборот.
Для этого аптеки работают с недоброкачественной продукцией и задача фармацевта – четко понимать, что с ней делать и принимать меры, чтобы она не попала в оборот.
Основополагающими являются лицензионные требования. В них сказано, что необходимо минимизировать риск, но не сказано точно, что для этого нужно делать, какие от аптекаря требуется создавать документы, утверждать и т.д.
Напомним, что есть стандарты ИСО, которые носят добровольный характер, но вся система менеджмента качества фактически основана на них.
В стандартах ИСО четко сказано, что обязательно должна быть документированная процедура – управление соответствующей продукцией, иначе ни о какой системе качества речи не идет. То есть процедуру управления соответствующей продукцией необходимо создать.
Приемочный контроль медицинских изделий.
Шпаргалка для сотрудников аптек
Разработайте Руководство по качеству – это локальный документ, который служит описанием системы качества и одновременно — руководством по её применению.
Основной объём «Руководства» составляют документированные процедуры по методам выполнения функций системы качества, или ссылки на них.
Кроме этого, в Руководство обычно включается Политика в области качества. В Руководстве полезно привести структурную и функциональную схему системы качества — процесс управления качеством.
Какие документы должны быть в аптеке
Также есть административный регламент Росздравнадзора по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств – это приказ № 6720 от 28.07.2020.
В этом приказе прописано, как Росздравнадзор осуществляет проверки. В нем есть раздел – перечень документов или информации, которые вправе запрашивать ведомство при проведении проверок в аптеке.
К ним относятся, например, заключенные с поставщиком договоры, предусматривающие сроки принятия претензий по качеству продукции, возможность возврата фальсифицированных и недоброкачественных товаров, если информация об этом поступила уже после приемки товара.
В п. 13.8 Административного регламента тоже очень много документов, которые имеет право запросить Росздравнадзор касаемо работы с недоброкачественной продукцией.
Категории риска и виды проверок для аптек.
Правительство утвердило Положение о Госконтроле обращения медизделий
Это документы, касающиеся приостановления, возобновления, отзыва, акты в случае несоответствия и т.д.
Эти документы должны быть. Они в этом регламенте не очень хорошо представлены, не все формулировки правильные.
Если вернуться к НАП, то там написано, что это должно быть отражено в стандартных операционных процедурах, а в административном регламенте сказано, что это должны быть отдельные СОПы. Это не так на самом деле, но в любом случае вопросы, связанные с работой с недоброкачественной продукцией должны быть отражены в СОПах.
Приказ о работе с недоброкачественной продукцией в аптеке
Исходя из того, что порядок работы с недоброкачественной продукцией должен быть утвержден в аптеке, таким образом в аптеке должен быть локальный приказ. Как его назвать – дело аптеки.
Если это структурное подразделение больницы, то это будет приказ на организацию работы с продукцией по медорганизации, но в основном все обязанности по этому вопросу будут возложены на аптеку.
Предметно-количественный учет.
Семь правил работы и СОП для сотрудников аптек
Форма приказа - свободная. Она составлены исходя из требований нормативных документов. Что обязательно должно быть отражено в приказе:
- назначьте ответственных лиц, которые будут работать с товарами. Если это больничная аптека, то это будут только медпрепараты и медизделия, если розничная аптека, то это будут все товары аптечного ассортимента;
- пропишите обязанности ответственных лиц;
- определите в приказе четкие места, где выделены карантинные зоны, какие они, что и в какой зоне будет храниться в случае необходимости хранения;
- утвердите приказом СОП порядка работы с недоброкачественной продукции в аптеке. Все алгоритмы пропишите в самом СОПе;
- утвердите необходимые формы документов. Имеются в виду те формы, которые не утверждены на федеральном уровне, но которые используются при работе с недоброкачественной продукцией (акты и другие формы);
- пропишите в приказе, что нужно довести информацию о порядке работы с недоброкачественной продукцией до тех сотрудников, которых это касается, перечислите должности;
- проводите внутреннее обучение сотрудников аптеки (перечислите в приказе их должности) о порядке работы с недоброкачественной продукцией в соответствии с планом-графиком внутреннего обучения сотрудников, утвержденный соответствующим приказом. Проводите обучение с той периодичностью, которую считаете нужной (раз в год, 2 раза в год и т.д.).
Карантинные зоны в аптеке
По требованиям нормативных документов они по-прежнему должны быть. Самое основное к ним требование – в эти карантинные зоны не должно быть доступа сотрудников тех, которые не являются ответственными за работу с недоброкачественной продукцией.
Как правило, эти зоны закрытые. Если есть возможность выделить отдельное помещение – выделяйте, но чаще всего это отдельные закрытые шкафы. Самое главное, не допустить сторонних лиц к этим зонам.
Правительство утвердило новый порядок госконтроля обращения медизделий
Кроме того, эти зоны должны быть маркированы, быть идентифицированными, также, как и все товары, находящиеся в них – они должны быть изолированы и учтены, промаркированы. Отразите это все в приказе по организации работы с недоброкачественными товарами.
По поводу зон никаких изменений не ожидается, исходя из новых проектов надлежащих практик. В целом правила не изменятся, что касается карантинных зон, кроме того, что конкретизируются требования по оснащению карантинной зоны, зоны ожидания, чтобы в ней можно было обеспечить условия хранения, которые необходимы.