Дженерики
Джене́рик (англ. generic drug) — лекарственное средство, которое содержит активный фармацевтический ингредиент, идентичный запатентованному компанией-первоначальным разработчиком лекарства. Дженерики производятся и продаются после истечения срока действия патента и, соответственно, монополии компании-патентодержателя другими производителями под международным непатентованным названием либо под коммерческим названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата [1].
Патентная защита инновационного лекарственного средства действует в зависимости от законодательства конкретной страны, например, 12 лет в США [2], до 25 лет в России [3]. С окончанием срока действия патента или других исключительных прав, законодательные ограничения на производство и продажу теряют силу. С этого момента практически любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства, может выйти на рынок, выпуская дженерики.
Благодаря окончанию монополии патентодержателя и отсутствию необходимости проведения дорогостоящих лабораторных испытаний, цены на дженерики существенно ниже, чем цены на оригинальные препараты. Так, согласно докладу FDA, в 2010 г. рецепты на дженерики составляли 70% от общего числа выписанных рецептов, что позволило системе здравоохранения США за десятилетие сэкономить 824 миллиарда долларов [4].
В 2005 году началось движение за выпуск дженериков самими фирмами-разработчиками для того, чтобы не упускать выгоду, заметно перетекающую к фирмам-ресинтезаторам препаратов, в частности, в Индию и Китай [5].
Патентная защита является одной из форм государственного регулирования экономики ведущими группировками финансового капитала с целью обеспечения сверхприбыли для своих монополий.
Исключительное право создания лекарственных препаратов дает фармацевтическим монополиям возможность поддерживать спекулятивно высокие цены на товар, что уничтожает побудительные мотивы к повышению объемов и развитию технологий производства. Другими словами, рецепт лекарства есть, производственные мощности есть, потребность в данном препарате огромная, но обеспечение этим медикаментом всех нуждающихся не принесет владельцам фармацевтических заводов максимальной прибыли! И поэтому сотни тысяч больных людей вынуждены платить огромные суммы за патентованные препараты, миллионы находятся в ожидании выпуска дженериков, а миллиарды вообще не имеют шанса получить нужные медикаменты.
Для более ясного понимания ситуации рассмотрим то, как обстоят в России дела с лечением гепатита С.
«… Современные противовирусные препараты прямого действия позволяют вылечиться за три месяца с вероятностью, близкой к 100%. Софосбувир – ключевой препарат из этой линейки, он входит почти во все рекомендованные схемы лечения и включен в российский список жизненно важных лекарственных препаратов. Как было сказано выше, в России исключительная лицензия на софосбувир – у «Фармстандарта» (патент на изобретение принадлежит фармацевтической компании «Гилеад» - прим.ред.). Только их препарат «Совальди» зарегистрирован в нашей стране, и лишь его имеют право выписывать врачи.
Проблема в том, что розничная цена упаковки «Совальди» в Москве составляет 137 тысяч рублей, то есть трехмесячный курс обойдется в 411 тысяч рублей. Это без учета других необходимых лекарств, которые тоже стоят недешево.
Закупки софосбувира и других препаратов прямого действия бюджетами разных уровней обходятся не намного дешевле. Государство рассматривает гепатит С как социально значимое заболевание и прикладывает усилия для борьбы с эпидемией. Минздрав готов субсидировать лечение в рамках различных программ, но российскому здравоохранению не под силу обеспечить 3,5 миллиона человек терапией стоимостью в 400 тысяч рублей. По данным международной организации «Коалиция по готовности к лечению», в 2018 году лишь 7% пациентов были обеспечены современными новейшими препаратами, 43% могли рассчитывать только на пегилированный интерферон и рибавирин.
По расчетам «Коалиции…», если бы государство взялось лечить не по 16 тысяч, а хотя бы по 50 тысяч человек в год, при нынешних ценах на противовирусные препараты это обошлось бы в 30 миллиардов рублей. Однако при цене курса в 21 тысячу рублей – примерно столько стоят дженерики софосбувира в тех странах, где они лицензированы, – бюджет составит около 1 млрд рублей в год, в пять раз меньше, чем государство тратит сегодня на лечение 16 тысяч пациентов. В этом случае перспектива победы над эпидемией становится хотя бы минимально реалистичной.
Препятствие – ценовая и лицензионная политика «Гилеада». Если развивающиеся страны, в том числе все страны ЕАЭС, кроме России, могут регистрировать, производить и продавать дженерики практически по себестоимости, в нашей стране излечение от гепатита С остается либо роскошью, либо счастливой случайностью. Эта проблема касается не только России. Во всем мире пациентские организации требуют обеспечить доступность препаратов, национальные индустрии оспаривают патенты «Гилеада», а правительства прибегают к такой крайней мере, как принудительное лицензирование. <...>
В начале 2019 года в Госдуме была создана межфракционная рабочая группа по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств под руководством Андрея Исаева, однако на высший уровень дискуссия о доступном лечении гепатита С не вышла до сих пор.
С 2017 года «Гилеад» только на государственных закупках софосбувира в России заработал не менее 45 миллионов долларов. От последствий гепатита C (цирроз и рак печени), по официальным данным, ежегодно умирают 15,6 тысячи человек» [7].
Таким образом, мы можем видеть, что производительные силы человечества достигли определенного уровня – освоена новая технология производства лекарств, но капиталистические производственные отношения препятствуют их дальнейшему развитию, нанося прямой ущерб здоровью людей и тормозя научно-технический прогресс. Ситуацию можно изменить только переходом к социалистическим производственным отношениям, которые будут обеспечивать удовлетворение материальных и культурных потребностей народных масс, всего общества, а не максимально высокую прибыль частным собственникам средств производства.
«Для того чтобы перед революционным рабочим классом обозначились его революционные задачи, необходимо, чтобы уже по крайней мере «в процессе возникновения» находились такие новые материальные производительные силы, которые неспособен полностью использовать и далее развивать старый общественный строй».
(Диалектический и исторический материализм. Учебник для комвузов под редакцией М. Митина и И. Разумовского. Часть II. Исторический материализм, стр. 124., Партийное издательство, Москва – 1932 г.)
Автор: Андрей Лысов
Ссылки:
2. https://pharmvestnik.ru/content/news/14846.html
3. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_64629/9e7ee220e4fac9a5158bb4406a5cb4e224e5122e/
4. https://www.fda.gov/media/79217/download
5. https://www.kommersant.ru/doc/549507
6. https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%94%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%B5%D1%80%D0%B8%D0%BA
7. http://xn--o1aabe.xn--p1ai/events/news/patent-na-strazhe-epidemii-5edf46e91a858/