Недоброкачественные медизделия в аптеке: алгоритм работы

В статье рассказали о требованиях к обороту медицинских изделий в РФ, а также о действиях сотрудников аптеки в случае выявления недоброкачественных изделий.

Пошаговый алгоритм работы и порядок оформления возврата медизделий и других товаров аптечного ассортимента.

СОП «Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов»сохранить документ >>

Навигатор по новым правилам отпуска лекарств:

все изменения в режиме «было – стало»

Главное в статье:

• Требования к обороту медицинских изделий
• Информационные базы по медицинским изделиям
• Алгоритм действий в аптеке c приостановленными медизделиями
• Карантинная зона для медизделий
• Сроки уничтожения недоброкачественных и контрафактных медизделий
• Акт об уничтожении медизделий
• Порядок работы с недоброкачественными товарами аптечного ассортимента
• Информационные базы по товарам аптечного ассортимента
• Изъятие из обращения пищевой продукции
• Алгоритм действий в аптеке c приостановленными товарами

Требования к обороту медицинских изделий

В ст. 38 ФЗ-323, посвященной медизделиям, сказано следующее:

• Запрещается продажа медицинских изделий, которые являются контрафактными, недоброкачественными и фальсифицированными.
• Данные медизделия необходимо изъять из оборота, а далее – уничтожить или вывезти с территории России. Контрафактные медизделия всегда изымаются из оборота и далее уничтожаются.
• Правительством РФ определен порядок, по которому происходит изъятие и уничтожение медизделий. Он утвержден постановлением Правительства № 1440 от 15.09.2020 года.

Приемочный контроль медицинских изделий.

Шпаргалка для сотрудников аптек

Информационные базы по медицинским изделиям

Процедура проверки того, разрешен ли оборот для того или иного медизделия стандартная и очень похожа на то, как проверяют лекарства.

Контроль качества медизделий осуществляется в рамках приемочного контроля, а также в виде ежедневных проверок реестра медизделий в информационных базах:

1. Госреестр медицинских изделий:

• РФ – www.roszdravnadzor.ru/services/misearch
• ЕАЭС – https://portal.eaeunion.org/sites/odata/

2. Информационные письма о медизделиях от Росздравнадзора на сайте ведомства: www.roszdravnadzor.ru/services/unreg.

Алгоритм действий в аптеке c приостановленными медизделиями

Что делать, если сообщение о приостановлении регистрации медизделия было приостановлено уже тогда, когда было принято на баланс аптеки?

• Выявление медизделий (приостановлено, либо есть сомнения в его подлинности).
• Составьте акт о перемещении и поместите медизделие в зону карантинного хранения.
• Заблокируйте движение данного медизделия в учетной системе аптеки.
• Верните медизделие поставщику с возвратной накладной.
• При снятии блокировки возобновите продажу медизделия.

Карантинная зона для медизделий

Сколько нужно карантинных зон и какими они должны быть?

В правилах НАП сказано о том, что необходимо выделить отдельную карантинную зону для лекарств, Росздравнадзор также рекомендует отдельную зону отводить для медизделий, т.к. это отдельная товарная группа и нужно изолировать их от остальных товаров.

Сделайте минимум две зоны:

• для карантинного хранения (зона ожидания, из которой оборот может быть возобновлен);
• отдельная зона изъятых из обращения медизделий.

Медизделий может быть очень много, например, если это расходные материалы, в больничной аптеке этот объем может быть очень большим.

Если речь идет о тех медизделиях, у которых истек срок годности, и они выведены из оборота, необходимо из карантина их передать на уничтожение.

При этом не забывайте информировать Росздравнадзор о выявлении таких медизделий.

Какие-то медизделия могут относиться к отходам класса Г, например, диагностические средства, ртутные градусники, приборы и оборудование. Значит, их нужно собирать в маркированную емкость и обеспечивать их правильное хранение и уничтожение.

Категории риска и виды проверок для аптек

Сроки уничтожения недоброкачественных и контрафактных медизделий

Обратимся к правилам уничтожения медизделий, которые утверждены постановлением Правительства № 1440 от 15.09.2020 года.

Уничтожать медизделия нужно в двух случаях:

• если есть соответствующее решение суда,
• если это решение принял Росздравнадзор после проведенной проверки (исключение – медизделия, которые признаны вещдоками по уголовным и административным делам).

Уничтожить медизделие необходимо в сроки не более 30 рабочих дней со дня получения решения.

В других случаях сроков уничтожения в законодательстве не определено.

При передаче медизделий на уничтожение составьте акт об уничтожении и передайте его в специализированную организацию (акт для Росздравнадзора – передать в течение 5 рабочих дней со дня уничтожения, один остается в аптеке, и третий остается в специализированной организации).

Акт об уничтожении медизделий

Составьте акт и включите в него следующую информацию:

• сведения об организации или ИП, осуществляющим уничтожение медизделия (наименование, организационно-правовая форма юр. лица, адрес его места нахождения, либо фамилия, имя и отчество ИП, реквизиты паспорта, адрес, номера телефонов и адрес электронной почты);
• основания уничтожения изъятых МИ (решение суда или решение Росздравнадзора) с указанием реквизитов документов;
• наименования изъятых МИ (серии, количество, информация о таре и (или) упаковке, а также их виды в соответствии с номенклатурной классификацией);
• сведения о производителе (изготовителе) изъятых МИ;
• сведения о владельце изъятых МИ;
• дата, место и способ уничтожения изъятых медицинских изделий.

Предметно-количественный учет.

Семь правил работы и СОП для сотрудников аптек

Порядок работы с недоброкачественными товарами аптечного ассортимента

Регулярно проводите контроль качества товаров аптечного ассортимента в аптеке.

Помимо приемочного контроля, важно проводить постоянный контроль товаров аптечного ассортимента аптеки:

• Ежедневно проводите мониторинг информационных писем Роспотребнадзора приостановлении, прекращении обращения, отзыве из обращения продукции на официальном сайте Роспотребнадзора: раздел «Документы» или «Пресс-служба» rospotrebnadzor.ru/documents/documents.php.
• Контролируйте сроки годности.
• Осуществляйте контроль качества продукции, находящихся в обращении в аптечной организации: проводите визуальный контроль, проверяйте целостность первичных и вторичных упаковок, четкость маркировки и т.д.

Что делать при выявлении пищевой продукции, обращение которой приостановлено? Поместите ее в зону карантинного хранения.

Далее есть 3 варианта:

• возобновление обращения;
• возврат товара поставщику;
• передача товаров на уничтожение.

Информационные базы по товарам аптечного ассортимента

Проверить регистрации товаров аптечного ассортимента (кроме лекарств и медизделий – для них существуют свои базы) можно на следующих информационных порталах:

• Реестр свидетельств о государственной регистрации fp.crc.ru/evrazes/?type=max
• Реестр свидетельств о регистрации на сайте ЕЭК portal.eaeunion.org/sites/odata/…
• Сайт Роспотребнадзора, раздел «Документы» или «Пресс-служба»
• rospotrebnadzor.ru/documents/documents.php
• Государственный информационный ресурс в сфере защиты прав потребителей, раздел «Продукция, несоответствующая обязательным требованиям»: http://zpp.rospotrebnadzor.ru/badproducts/violations.

Также ежедневно необходимо проверять сайт Роспотребнадзора – не появились ли какие-то документы и письма о приостановлении оборота той продукции, которая может быть в аптеке. Это не информационная база, а просто письма, которые нужно смотреть вручную. Это неудобно и долго, но смотреть нужно.

Правительство утвердило новый порядок госконтроля обращения медизделий

Изъятие из обращения пищевой продукции

Пищевая продукция, не соответствующая требованиям ТР (и (или) иных НД, действие которых на нее распространяется), в том числе пищевая продукция с истекшими сроками годности, подлежит:

• снятию с реализации;
• отзыву от потребителей;
• изъятию из обращения владельцем пищевой продукции самостоятельно, либо по предписанию Роспотребнадзора;
• передаче на уничтожение.

Особое внимание обратите на товары для детей.

Изъятая пищевая продукция до проведения ее утилизации должна храниться при условиях, исключающих возможность несанкционированного доступа к ней, и подлежать учету

Не допускается совместное хранение испорченных или подозрительных по качеству пищевых продуктов вместе с доброкачественными.

Алгоритм действий в аптеке c приостановленными товарами

• Выявите недоброкачественные или фальсифицированные товары аптечного ассортимента.
• Оформите акт о перемещении, заблокируйте движение данного товара в учетной программе аптеки.
• Переместите товары в карантинную зону.
• Подготовьте приказ о списании или верните изъятые товары поставщику с возвратной накладной.

Source