Недоброкачественные лекарства: практическое руководство для аптек
Работа с недоброкачественными лекарствами – это беда большинства аптек.
Речь не столько о подделках и контрафактах, сколько из-за документальных проблем и резких блокировках Росздравнадзоре - часто приходится перемещать лекарства в карантин и оформлять много документов.
СОП «Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов»сохранить документ >>
Как организовать работу и упростить работу фармацевта, рассказали в статье.
Навигатор по новым правилам отпуска лекарств:
все изменения в режиме «было – стало»
Главное в статье:
- Карантинные зоны для лекарственных средств
- Алгоритм действий при обнаружении недоброкачественных лекарств при приемочном контроле
- Возврат товара поставщику через систему МДЛП
- Отказ аптеки от приемки лекарств
- Что делать, если вы выявили недоброкачественные препараты, которые уже находятся в процессе обращения в аптеке?
- Что делать, если найден контрафакт, изъятый или просроченный препарат
- Сроки уничтожения недоброкачественных контрафактных лекарств
Карантинные зоны для лекарственных средств
В новом законодательстве нет никаких изменений по карантинным зонам. Выделяется несколько карантинных зон для лекарственных средств. Расскажем о них подробнее
Зона карантинного хранения (зона ожидания)
В ней хранятся препараты, обращение которых приостановлено, имеется несоответствие в товарно-сопроводительных документах, есть сомнения в подлинности и качества.
Срок хранения в этой зоне законодательно не ограничен.
Условия хранения нужно соблюдать следующие:
- Обычные препараты хранят в обычных помещениях или в зонах хранения.
- Термолабильные и иммунобиологические препараты хранят в отдельных холодильниках.
- Подлежащие ПКУ лекарства хранят в специально оборудованных помещениях или зонах.
Когда причина, по которым препарат был помещен в зону карантинного хранения будет устранена, препараты возвращают в оборот в их обычные места хранения. Если это не так, препарат направляют в зону для изъятых из обращения лекарств или возвращают поставщику.
Приемочный контроль медицинских изделий.
Шпаргалка для сотрудников аптек
Зона изъятых из обращения лекарств
В эту зону помещают препараты фальсифицированные, контрафактные, недоброкачественные, а также с истекшим сроком годности.
Необходимо соблюдать условия хранения, если лекарство подлежит ПКУ. Соблюдать условия по влажности, температуре, свету и т.д. не нужно, т.к. эти препараты не будут возвращаться в оборот.
Далее препараты передаются на уничтожение.
Алгоритм действий при обнаружении недоброкачественных лекарств при приемочном контроле
В рамках приемочного контроля препараты, которые поступили от поставщика всегда ему возвращаются - других вариантов нет. Это еще не препараты аптеки, они не находятся на ее балансе.
Процедура выглядит следующим образом:
- Выявление недоброкачественных лекарств.
- Помещение лекарств в карантинную зону.
- Написание претензии поставщику. С точки зрения ГК РФ - это уведомление о том, что аптека возвращает лекарства поставщику. Для этого у аптеки есть все основания.
- Составьте акт об установленном расхождении.
- Если это маркированный лекарственный препарат, через систему МДЛП нужно отправить данные о том, что аптека либо отказывается от приемки, либо принимает лекарство, а потом возвращает его поставщику.
- Если выявлены проблемные лекарства на этапе приёмочного контроля, но их пока не собираются возвращать поставщику, например, если пакет сопроводительных документов неполный, препарат помещают в карантинную зону. Если все будет в порядке, то оборот будет возобновлен.
Если в аптеку поступил препарат, оборот которого ограничен – препарат возвращается поставщику.
Возврат товара поставщику через систему МДЛП
В системе предусмотрено использование разных схем при возврате ЛП поставщику на этапе приемочного контроля в системе МДЛП, например:
- отказ получателя от приемки ЛП (схема 252), возможна «частичная» приемка (короб 1 –принимаем, короб 2 –отказ по 252 схеме);
- возврат поставщику через схему 415 (отгрузка), или схему 702* (оприходование); аптека –отправитель по данной схеме
- отзыв отправителем сведений о передаче ЛП получателю (схема 251)
- возврат приостановленных ЛП (схема 417) –возможно использовать только для ЛП, обращение которых приостановлено по решению РЗН и в отношении которых РЗН осуществил временный вывод из обращения
- отмена ранее зарегистрированных собственных операций (схема 250) -используется для отмены операций ввода ЛП в оборот, ввоза, перемещения между местами осуществления деятельности, передача сведений на уничтожение.
Категории риска и виды проверок для аптек.
Правительство утвердило Положение о Госконтроле обращения медизделий
Отказ аптеки от приемки лекарств
Аптекой розничной или аптекой при медорганизации может быть зарегистрирована операция отказа в получении переданного товара в случае выявления несоответствий при приемке или необходимости отказа от приемки переданного товара (указывается причина отказа и список непринятых ЛП).
Данная операция может быть применена только в следующих случаях:
- при прямой схеме акцептования: при обнаружении несоответствия в процессе приемки, если поставщик передал в МДЛП сведения об отгрузке лекарств в аптеку;
- при обратной схеме акцептования: в случае выявления аптекой ошибок в ранее направленных сведениях о приемке лекарств (в том числе при выявлении несоответствий) и в отношении медикаментов, ожидающих подтверждения отгрузки поставщиком.
Отзыв отправителем сведений о передаче ЛП получателю (схема 251)
Отправителем может быть зарегистрирована операция отзыва сведений о передаче товара:
- при выявлении расхождений при анализе отправителем сведений об отправленных со склада ЛП и сведений о принятых ЛП получателем на склад;
- при выявлении отправителем ошибок в ранее направленных сведениях.
Данная операция может быть применена при наличии ранее зарегистрированных сведений об отгрузке лекарства со склада отправителя, регистрирующего отзыв, при следующих условиях:
- при прямой схеме - в отношении ЛП, ожидающих подтверждения;
- при обратной схеме - владельцем отзываемых ЛП является отправитель;
- передача ЛП получателю не подтверждена отправителем.
Схема 417
Если у аптеки есть информация, что обращение препарата приостановлено и в сайте МДЛП эта информация есть, то блокируется движение препарата, запрещена его реализация.
В таких случаях проводите операции по схеме 417.
По этой схеме препарат можно вернуть поставщику – блокировки не будет.
Алгоритм действий в АО с выявленными в процессе обращения лекарственными препаратами:
- обращение которых приостановлено;
- которые необходимо изъять из обращения (недоброкачественные, фальсифицированные, с истекшим сроком годности)
Предметно-количественный учет.
Семь правил работы и СОП для сотрудников аптек
Что делать, если вы выявили недоброкачественные препараты, которые уже находятся в процессе обращения в аптеке?
Как правило, в данном случае речь идет о препаратах, обращение которых приостановлено по письмам Росздравнадзора. Как действовать – написали ниже.
- Приостановите обращение лекарства (составьте блокировку движения лекарства в учетной программе аптеки).
- Оформите акт о перемещении в зону карантинного хранения.
- Поместите препарат в зону карантинного хранения.
- Если оборот товара возобновили – блокировка снимается, его перемещают в основное место хранение.
- Если по данному препарату будет принято решение, что он будет изъят из обращения, т.к. если повторный контроль подтвердил, что лекарство недоброкачественное или поддельное, то препарат переводят в зону изъятых из обращения и дальше он передается на уничтожение, в том числе через систему МДЛП.
- Если препарат возвращается поставщику – оформите документы возврата, осуществите физический возврат, оформите возвратную накладную. Обратите внимание на схему 417 – если это официальное приостановление Росздравнадзора в системе МДЛП будет стоять блокировка.
Что делать, если найден контрафакт, изъятый или просроченный препарат
Сообщите в Росздравнадзор о том, что выявлен такой лекарственный препарат.
Параллельно с этим заблокируйте движение препарата в учетной программе, составьте акты перемещения и переместите препарат в зону изъятых из обращения. Кроме того, эти препараты автоматически относятся к медицинским отходам класса Г. Тут вступают в силу требования, которые содержатся в постановлении Главного санитарного врача № 3, раздел 10 этого постановления – требования к обращению с медотходами.
Здесь действуют те же правила, что и раньше – маркированные емкости «Отходы класса Г» и они хранятся в аптеке, пока из не передадут на уничтожение.
Составьте приказ, договор о передаче, акт, передайте на уничтожение в ту организацию, которая имеет лицензию по сбору, транспортировке, обработке и утилизации медицинских отходов.
После уничтожения лекарств организация возвращает экземпляр акта в аптеку, далее аптека передает его в Росздравнадзор.
Правительство утвердило новый порядок госконтроля обращения медизделий
Сроки уничтожения недоброкачественных контрафактных лекарств
Уничтожение лекарств осуществляется в соответствии с требованиями постановления Правительства № 1447 от 15.09.2020 года. В нем прописаны основные правила.
Недоброкачественные лекарства подлежат уничтожению по решению владельца лекарств, по решению суда, а также Росздравнадзора.
Обратите внимание, что сроки уничтожения прописаны в постановлении только для тех медпрепаратов, по которым есть официальное распоряжение Росздравнадзора. Решение ведомства – это официальный документ, который выдается владельцу лекарства.
Владелец таких ЛС обязан в течение 30 дней со дня получения решения:
- изъять такие лекарства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне);
- либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу.
Лекарства передаются на уничтожение, уничтожаются с составлением акта об уничтожении в течение 6 месяцев со дня получения решения об уничтожении.
Если решения нет – конечного срока, когда нужно уничтожить, например, лекарства с истекшим сроком годности, в законодательстве нет в принципе. Как правило, их уничтожают по мере накопления.
В течение 5 дней акт о том, что препарат уничтожен, передается в Росздравнадзор. Один экземпляр акта остается в аптеке, и еще один – в организации, которая занимается уничтожением лекарств.