Правительство РФ утвердило новые Правила уничтожения изъятых ЛС

7 августа 2026 года на Официальном интернет-портале правовой информации опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации от 01.08.2026 № 968 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Документ, принятый в развитие статей 47 и 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступает в силу 1 марта 2027 года и действует до 1 марта 2032 года. Постановление заменяет Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447, срок действия которого истекает 1 января 2027 года.

Нормативный контекст

Потребность в обновлении регламента обусловлена истечением пятилетнего срока действия правил, утвержденных постановлением № 1447. Разработанный Минздравом России новый документ прошел общественное обсуждение в феврале 2026 года; первоначально предполагалось его вступление в силу с 1 сентября 2026 года, однако в финальной редакции срок перенесен на 1 марта 2027 года. Таким образом, между датой прекращения действия постановления № 1447 (1 января 2027 года) и вступлением в силу постановления № 968 (1 марта 2027 года) образуется двухмесячный период, в течение которого специальный порядок уничтожения изъятых лекарственных средств формально не установлен постановлением Правительства РФ. Участникам обращения ЛС рекомендуется учитывать этот факт при планировании процедур уничтожения в указанный переходный период.

Ключевые положения новых Правил

Основания для изъятия и уничтожения. Фальсифицированные и недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению владельца, Росздравнадзора (для ЛС медицинского применения), Россельхознадзора (для ЛС ветеринарного применения) либо по решению суда. Контрафактные лекарственные средства, как и прежде, изымаются и уничтожаются исключительно на основании решения суда.

Решение уполномоченного органа должно содержать сведения о лекарственном средстве (МНН, торговое наименование, форма выпуска, серия), основания и сроки изъятия, реквизиты владельца, а также сведения о производителе, включая страну и производственную площадку.

Обязанности владельца. При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении владелец обязан изъять лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением в течение 30 дней со дня его вынесения. Уничтожение изъятых препаратов должно быть обеспечено в течение шести месяцев со дня вынесения решения.

Способы нейтрализации. Принципиальное изменение касается допустимых способов избавления от некондиции: вариант вывоза изъятых лекарственных средств за пределы территории Российской Федерации, предусмотренный действующим постановлением № 1447, из нового документа полностью исключен. Уничтожение должно производиться на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию и размещению отходов I–IV классов опасности.

Отчетность. По факту уничтожения составляется акт, к которому предъявляются детальные требования: сведения о препарате (наименование, форма выпуска, дозировка, серия), информация о производителе и владельце, сведения о способе утилизации. Акт должен быть подписан всеми участниками процедуры уничтожения и заверен организацией, осуществившей уничтожение. Заверенная копия акта направляется в уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней после уничтожения.

Действие Правил не распространяется на наркотические лекарственные средства, психотропные вещества и радиофармацевтические лекарственные средства — порядок их изъятия и уничтожения регулируется специальными нормативными правовыми актами (п. 1 Правил).

Практические аспекты для розничных аптечных организаций

Несмотря на то что Правила адресованы всем участникам обращения ЛС, основная операционная нагрузка при их исполнении традиционно ложится на розничное звено. Аптечным организациям следует учесть следующее.

1. Организация специально выделенной зоны хранения. Изъятые препараты должны размещаться в специально выделенном помещении (зоне), отличном от обычной карантинной зоны, не более шести месяцев до передачи на уничтожение. Для аптечных организаций с ограниченной площадью целесообразно заблаговременно определить и документально закрепить такую зону в приказе по организации и стандартных операционных процедурах, обеспечив ее маркировку и ограничение доступа. При этом требования к температурно-влажностному режиму хранения изъятой продукции смягчены, поскольку возврат таких препаратов в оборот исключен.

2. Договорные отношения с операторами уничтожения. Аптечная организация не вправе уничтожать изъятые препараты самостоятельно при отсутствии лицензии на деятельность по обращению с отходами I–IV классов опасности. Следовательно, необходим действующий договор со специализированной организацией. Руководителям аптечных организаций рекомендуется до вступления Правил в силу проверить наличие и сроки действия таких договоров, а также удостовериться в наличии у контрагента соответствующей лицензии. С учетом отмены практики вывоза некондиции за пределы страны возможен рост нагрузки на операторов и корректировка тарифов — это следует учитывать при бюджетировании.

3. Соблюдение сроков. Шестимесячный срок на уничтожение с даты вынесения решения сохранен; при несогласии с решением уполномоченного органа у владельца есть 30 дней на уведомление. Просрочка является нарушением порядка обращения лекарственных средств и влечет риски административной ответственности. Рекомендуется включить контроль сроков в систему внутреннего надзора: график передачи партий на уничтожение, назначение ответственного лица.

4. Документооборот. Пятидневный срок направления заверенной копии акта об уничтожении в уполномоченный орган требует налаженного электронного документооборота с оператором уничтожения и территориальным органом Росздравнадзора. Аптечным организациям следует актуализировать СОП по оформлению актов, проверив полноту обязательных реквизитов и наличие подписей всех участников процедуры.

5. Изъятие по инициативе владельца. Правила сохраняют право владельца самостоятельно принять решение об изъятии и уничтожении недоброкачественных лекарственных средств (например, при выявлении дефектов в рамках внутреннего контроля качества или при получении информационных писем Росздравнадзора). Для розницы это означает необходимость четкого алгоритма действий при поступлении предписаний об отзыве серий: изъятие с реализации, оформление изоляции, отражение операций в учетных системах и системе мониторинга движения ЛС, последующая передача на уничтожение.

Выводы

Обновленный регламент продолжает линию на ужесточение контроля за оборотом некондиционной продукции, начатую реформой 2020 года, и устраняет последнюю альтернативу уничтожению на территории страны. Для аптечных организаций наступление новых требований с 1 марта 2027 года означает необходимость плановой ревизии локальных нормативных документов, договорной базы и зон хранения в течение ближайших шести месяцев. При этом на период подготовки приходятся осенне-зимние месяцы и новогодние праздники, когда операционная загрузка розницы традиционно максимальна, — что делает раннее начало работ особенно обоснованным. Своевременная подготовка позволит избежать нарушений при проверках, которые, как показывает практика, уделяют порядку обращения изъятых лекарственных средств пристальное внимание.

Источники:
- https://medvestnik.ru/content/news/v-rossii-obnovili-pravila-unichtojeniya-izyatyh-lekarstv.html
- https://pharmvestnik.ru/content/news/pravitelstvo-rf-utverdilo-novye-pravila-unichtojeniya-izyatyh-lekarstv.html
- https://www.pravda.ru/news/health/2386956-new-medical-waste-disposal-rules/
- https://pharmprom.news/kabmin-utverdil-novye-pravila-unichtozheniya-falsificirovannyx-i-kontrafaktnyx-lekarstv/
- https://vademec.ru/news/2026/08/10/v-rossii-s-2027-goda-ostanetsya-tolko-odin-sposob-neytralizatsii-nekonditsionnykh-lekarstv/