Возврат и уничтожение недоброкачественных лекарств: работа в МДЛП

В статье привели практическое руководство по работе с недоброкачественными лекарствами в аптеке.

Как оформить акт об уничтожении лекарств, вернуть препараты из отделения в больничную аптеки и оформить процедуры возврата в системе МДЛП? Читайте об этом ниже. 

СОП «Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов»сохранить документ >>

Навигатор по новым правилам отпуска лекарств:

все изменения в режиме «было – стало»

Главное в статье:

• Акт об уничтожении лекарственных средств
• Как отразить уничтожение лекарств в МДЛП
• Возврат недоброкачественных ЛП из отделений медорганизации в аптеку
• Повторный ввод в оборот ЛП в системе МДЛП: схема 391
• Основания для возврата товаров аптечного ассортимента

Акт об уничтожении лекарственных средств

Если лекарство выведено из оборота и повторно в продаже вводиться не будет, необходимо составить акт об уничтожении. В акт включают следующие сведения:

• сведения о дате и месте уничтожения лекарственных средств;
• фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
• обоснование уничтожения лекарственных средств;
• сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия, производитель) и их количестве, а также о таре или упаковке;
• сведения о владельце лекарственных средств;
• способ уничтожения лекарственных средств.

Если медорганизация имеет лицензию на оборот НС и ПВ с правом на уничтожение, аптека сама может их уничтожать, но только эту группу препаратов. Все остальные лекарства передайте на уничтожение в специализированную организацию.

Приемочный контроль медицинских изделий.

Шпаргалка для сотрудников аптек

Как отразить уничтожение лекарств в МДЛП

В случае уничтожения лекарств, данные о которых есть в системе МДЛП, нужно передать данные об уничтожении в систему МДЛП. В систему нужно передать сведения два раза: сначала о том, что лекарства переданы на уничтожение, а затем - информацию о факте уничтожения, после получения акта. Сделать это нужно в течение 5 дней.

Возникает вопрос – если признаком недоброкачественности является то, что на лекарстве не читается DataMatrix код, что делать? Тогда используйте не схему 541 и 541, а схему 552. Это поможет оформить все правильно.

Рассмотрим примерный план этой схемы действий.

Вывод ЛП из оборота по различным причинам (схема 552) осуществляется в следующих случаях:

• если код не считывается с упаковки;
• если списывается лекарство с истекшим сроком годности.

Возврат недоброкачественных ЛП из отделений медорганизации в аптеку

Что делать, если препарат признан недоброкачественным после того, как его вывели из оборота? Такое случается в больничных аптеках, когда препараты уже переданы в отделение, т.к. их вывели из оборота, но они еще на отделении физически присутствуют.

Их следует изымать из обращения, вернуть поставщику, либо самостоятельно передать на уничтожение. Это можно сделать через систему МДЛП, используя повторный ввод в оборот лекарственных препаратов.

Как это выглядит пошагово:

• получена информация о выводе лекарства из оборота;
• отделения возвращают препараты;
• оформляется перемещение препарата в зону для изъятых из обращения лекарств;
• для возврата в МДЛП лекарства поставщику нужно использовать повторный ввод в оборот по схеме 391. Учетная система аптеки должна позволять эту схему использовать;
• дальше идет либо поставка поставщику по 417 схеме, либо передача на уничтожение.

Категории риска и виды проверок для аптек

Повторный ввод в оборот ЛП в системе МДЛП: схема 391

В каких случаях можно использовать повторный ввод лекарства в оборот для дальнейшего возврата поставщику.

Это возможно, если лекарство:

• выведено из оборота в результате продажи, отпуска по льготному рецепту;
• выведено из оборота в результате выдачи для оказания медицинской помощи через регистратор выбытия.

Эта возможность предусмотрена только для недоброкачественных препаратов. Деньги возвращаются покупателю.

• если препарат выведен из оборота по причине списания;
• выведен из оборота в результате отбора образцов в рамках выборочного контроля, осуществляемого Росздравнадзором (но нельзя повторно ввести в оборот: лекарства, выведенные по типу 19 - отбор контрольных образцов в рамках процесса контроля качества или 20 - отбор архивных образцов).
• препарат выведен из оборота в результате реэкспорта;
• препарат выведен из оборота в результате отгрузки незарегистрированному участнику (возврат от незарегистрированного участника).

Особенности:

1. Повторный ввод в оборот не производится для корректировки сведений в системе ФГИС МДЛП (только для реального возврата товара).
2. Повторный ввод в оборот ЛП может осуществляться только субъектом обращения ЛП, ранее осуществившим вывод из оборота данных ЛП или ранее осуществившим выпуск данных ЛП за пределами территории РФ в случае реэкспорта.

Есть нюанс по применению 391 схемы - аптека будет вынуждена возвращать деньги покупателю и принимать назад препараты не только тогда, когда они признаны недоброкачественными.

Предметно-количественный учет.

Семь правил работы и СОП для сотрудников аптек

А что делать, если покупатель принес скрытый брак в препарате? Тогда препарат направляют на экспертизу, то есть Росздравнадзор должен признать препарат недоброкачественным, в противном случае аптеке придется списывать препарат за свой счет.

Основания для возврата товаров аптечного ассортимента

С недоброкачественными товарами все понятно, но бывает так, что фармацевт отпустил товар, но совершил ошибку – перепутал лекарственную форму, дозировку, не предоставил покупателю необходимую информацию, но сам препарат качественный.

В этом случае препарат принимают назад, но его нельзя провести по системе МДЛП официально и вернуть в оборот. Обратите на это внимание. Такие ошибки возмещаются за счет аптеки.

В целом основания для возврата лекарства покупателю выглядят следующим образом:

• ненадлежащее качество товаров аптеки (брак, дефекты маркировки, нарушение целостности упаковки, отсутствие инструкции по применению, истекший срок годности);
• несоответствие потребительских характеристик ТАА потребностям покупателя (ошибка при продаже: другая ЛФ, дозировка).

Правительство утвердило новый порядок госконтроля обращения медизделий

В этом случае вернуть деньги покупателю можно в течение всего срока годности препарата, а если он не установлен, то в течение 2 лет со дня его покупки.

• непредставление необходимой информации: например, наличие противопоказаний для конкретного ЛП, наличие ЛП меньшей стоимости в данной аптеке.

Денежные средства покупателю возвращают в разумный срок (срок годности препарата и сохранение его потребительских свойств).

Source